MDSAP注册辅导-MDSAP认证核心定位：多国合规的 "统一接口"

医疗器械 MDSAP 认证核心要点解析：从合规逻辑到实操重点

在医疗器械全球化布局中，企业常面临多国监管审核重复、体系文件碎片化、合规成本高企等难题。而 MDSAP（医疗器械单一审核程序）作为美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国联合认可的审核体系，通过 "一次审核满足多国要求" 的核心优势，成为企业开拓国际市场的重要合规工具。但 MDSAP 认证并非简单的 "体系叠加"，其在审核依据、要求深度、国家适配性等方面均有独特重点。本文将聚焦 MDSAP 认证的核心要点，从合规逻辑、关键要求、实操难点等维度，为企业提供清晰的认证指引。

一、MDSAP 认证核心定位：多国合规的 "统一接口"

理解 MDSAP 的核心价值，是把握认证重点的前提。MDSAP 并非独立的质量管理体系标准，而是一套 "基于 ISO13485 + 融合五国法规" 的整合审核程序，其核心定位可概括为 "三个统一"：

统一审核框架：通过一套审核流程，同步覆盖 ISO13485 标准要求与五国（美、澳、加、巴、日）的医疗器械法规要求，避免企业为应对不同国家审核而重复建立多套体系文件；

统一结果认可：审核结果获得五国监管机构认可，企业无需再单独接受各国监管机构的常规 GMP 检查（如加拿大自 2019 年起，II 类及以上产品需通过 MDSAP 替代原 CMDCAS 认证）；

统一风险导向：审核聚焦 "产品全生命周期风险管控"，既包含 ISO1.............

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