美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040
美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。
"CFR"是"联邦法规法典"的缩写，是美国的行政法，常被称为"联邦法规"。"21 CFR 第 1040 部分"是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食品和药品。
![美国FDA认证CDRH对激光产品有哪些要求？]()
FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：
1.激光等级的测定
激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。
2.确认符合要求
确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 的要求代替适用。
3.创建和提交产品报告（申请）
按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH。
4.收到注册完成通知
您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码。
FDA不颁发认证证书：
激光FDA是注册备案，注册完成有注册编号和文件，FDA不颁发任何证书，CDRH在提交报告后发出的加入信只是证明收到报告的信函，并不代表CDRH对激光产品给予认可或认证等背书。CDRH 不验证激光产品是否符合安全标准，因此制造商有责任验证合规性并准备报告。
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向 FDA (CDRH) 提交/申请的报告类型：
1.产品报告（第 1002.10 部分）
本报告解释了激光产品如何符合各项法规要求。
必须描述激光产品标签、使用说明书、目录、光学设计、激光分类、安全特性、质量控制程序等。
允许具有相似设计和功能的模型作为族模型一起报告。
2.补充报告（1002.11 部分）
这是对提交的产品报告的补充报告。
在报告其他新派生模型时提交。
此外，如果产品报告中报告的内容有任何变化，例如激光产品设计或质量控制程序，我们将提交。
3.年度报告（第 1002.13 部分）
我们报告每年截至 6 月 30 日的一年期间激光产品的销量、制造状况、质量控制状况等。
提交截止日期为每年的 9 月 1 日。
FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 总结：
关于激光公告 No. 56 / No. 50
当使用第 56 号或第 50 号激光公告的规定来验证是否符合 IEC 60825-1 标准时，FDA (CDRH) 安全标准的已取代部分不适用。尽管概述如下，但实际上应用 FDA (CDRH) 的安全标准几乎没有什么好处。• 可能没有必要。
FDA (CDRH) 激光分类：
基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到 IV 类，如下所示。分类标准不同于 IEC 60825-1 的第 1 类到第 4 类。
I类：不被认为是危险的。
Ⅱa类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类，在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是
Ⅱ类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类，长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应（眨眼）的长期观察。
Ⅲa类：根据辐照度的不同，慢性和暂时性的激光观察都是危险的，直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。
Ⅲb类：即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。
Ⅳ类：将皮肤和眼睛直接暴露在激光下（即使是暂时的）不仅被认为是危险的，而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。
上面的激光等级描述是对 21 CFR Part 1040 中声明的翻译和摘要。
3.FDA（CDRH）激光安全功能要求：
| 条款 | 要求 | 第一类 | IIa 类 | 二级 | IIIa 级 | IIIb 类 | 第四类 |
| 1040.10 | 防护罩 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| (f)(1) |
| 1040.10 | 安全联锁 | △ | △ | △ | △ | △ | △ |
| (f)(2) |
| 1040.10 | 远程联锁连接器 | ー | ー | ー | ー | ○ | ○ |
| (f)(3) |
| 1040.10 | 按键控制 | ー | ー | ー | ー | ○ | ○ |
| (f)(4) |
| 1040.10 | 激光辐射发射指示器 | ー | ー | ○ | ○ | ○ | ○ |
| (f)(5) |
| 1040.10 | 光束衰减器（衰减器） | ー | ー | ○ | ○ | ○ | ○ |
| (f)(6) |
| 1040.10 | 控制位置 | ー | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| (f)(7) |
| 1040.10 | 观察光学装置 | △ | △ | △ | △ | △ | △ |
| (f)(8) |
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